Bioburden 

El termino de Bioburden se utiliza para describir a la carga microbiana presente en un producto o en un sistema de barrera estéril.

La presencia de carga microbiana (Bioburden) puede tener distintos orígenes, de los cuales pueden ser alguno de los siguientes:

• Materia prima.
• Partículas viables del ambiente de manufactura.
• Procesos de ensamblaje.
• Auxiliares en el ensamblaje o manufactura del producto (agua, lubricantes o gases comprimidos)
• Personal operativo en contacto con la materia prima y producto terminado.

Si bien, la carga microbiana puede fluctuar entre lotes de producción (o incluso horarios), es importante tener bajo control estos niveles mediante un programa de monitoreo constante; así como el control de la carga microbiana en cada uno de las etapas de manufactura, ensamblaje y empaquetado.

Beneficios de determinar la carga microbiana (Bioburden) en sus productos:

• Cumplimiento con las guías de esterilización en uso por su organización (ANSI/AAMI/ISO 11137, ANSI/AAMI/ISO 11135).
• Validación y recalificación de procesos de esterilización.
• Monitoreo microbiológico de rutina para el control de procesos de manufactura.
• Evaluación de eficiencia de los procesos de limpieza y desinfección.
• Determinación de carga microbiana para el establecimiento de monitoreo de partículas viables en ambientes controlados.

Métodos de análisis y extracción de microorganismos:

Los métodos de análisis y extracción de microorganismos para la determinación de Bioburden puede variar de acuerdo con el producto a analizar, sin embargo, es muy importante determinar el líquido de extracción, diluciones y medios de cultivos a utilizar, así como su cantidad, ya que un resultado TNTC (Too Numerous To Count), puede conllevar a repetir todo el procedimiento de análisis y requerir nuevas muestras.

Los métodos de extracción de acuerdo con el estandar ISO 11737-1 son los siguientes:

• Stomacher (homogeneizador peristaltico).
• Ultrasonido.
• Agitación (manual o mecánica).
• Vortex.
• Enjuague.
• Desintegración.
• Hisopado.

La técnica de extracción puede depender del producto a analizar, y es recomendable evaluar y comparar las técnicas de extracción que mas se ajuste al producto.

En cuanto a los métodos de análisis, los más comunes son los siguientes:

• Filtración de membrana.
• Vaciado en placa.
• Número mas probable (MPN).

El método de análisis depende en gran medida de la cantidad de microorganismos presentes del producto, ademas de la cantidad de líquido de extracción, diluciones, entre otros factores.

En el Laboratorio de Microbiología Proteus te ofrecemos:

• Determinación de Bioburden, mediante el diseño un método de análisis de acuerdo con la guía internacional para la determinación de carga microbiana (ISO 11737-1).
• Determinación de Bioburden, de acuerdo con los requerimientos de sus productos y organización.
• Seguimiento y atención especializada para el monitoreo de rutina de sus productos.